近日，泽璟制药在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗神经内分泌癌。

fda 制药 神经内分泌 孤儿药 zg006 2025-11-17 09:47  2

近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗神经内分泌癌。

fda 生物制药 神经内分泌 孤儿药 zg006 2025-11-17 17:25  2

HLX43获得FDA孤儿药资格认定用于胸腺上皮肿瘤的治疗，意味着该产品后续在美国的研发、注册及商业化等方面将享受一定的政策支持胸腺癌是胸腺上皮肿瘤中一类相对罕见但侵袭性强、预后较差的恶性肿瘤，现有后线治疗方案疗效不佳，存在较大的未满足临床需求HLX43是全球首

fda adc 孤儿药 胸腺 hlx43 2025-10-20 17:44  2

10月17日晚间，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司在研药品注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获得美国FDA（即美国食品药品监督管理局）的孤儿药资格认定（Orph

fda 复星 孤儿药 控股子公司 复星医药 2025-10-18 04:10  2

复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)在研药品注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国FDA(即

fda 复星 孤儿药 复星医药 hlx43 2025-10-17 19:59  4

复星医药(600196.SH)公告称，控股子公司复宏汉霖在研药品注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获得美国FDA的孤儿药资格认定。HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗

fda 复星 孤儿药 控股子公司 复星医药 2025-10-17 18:19  3

复星医药公告，控股子公司复宏汉霖及其控股子公司在研药品注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国FDA孤儿药资格认定。HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的

fda 复星 孤儿药 复星医药 hlx43 2025-10-17 18:22  4

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)的函，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获FDA授予孤儿药资格认定(Orphan-d

肿瘤 孤儿药 食品药品 胸腺 hlx43 2025-10-17 17:20  3

10月13日，ReviR溪砾科技（下称“ReviR”）宣布其小分子药物管线 RTX-117 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），适应症为腓骨肌萎缩症（Charcot-Marie-T

fda 孤儿药 孤儿药资格 cmt fda孤儿药 2025-10-14 20:04  2

创新药板块今日再次全面下跌，，这已经是连续多个交易日震荡和下跌了，而当日跌幅更大。政策担忧与市场恐慌交织，投资者纷纷割肉离场，但我却在绝望中发现了一些被忽视的积极信号。

创新 etf 漩涡 孤儿药 港股 2025-09-19 19:51  6

ADRX-0405是一种用于治疗胃癌患者的STEAP1定向抗体-药物偶联物（ADC）药物，目前FDA已授予ADRX-0405孤儿药资格认定[1]。该药物正在进行Ⅰa/b期试验（NCT06710379）的Ⅰa期部分研究，主要纳入某些晚期实体瘤患者，包括转移性去势

胃癌 adc 孤儿药 孤儿药资格 胃癌孤儿药 2025-09-19 10:33  6

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予了康方生物自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗(AK117)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation，ODD)，适应症为急性髓系白血病(AML)。

fda 单抗 孤儿药 法利 法利单抗 2025-09-19 09:36  5

这病罕见，发病率不到十万分之二，没得治，患者平均活不过5年。对曾经开创中国电子发票的他来说，这诊断书就像死刑通知。更扎心的是，他家好像被命运盯上了：爷爷50岁没了，父亲47岁也走了。

渐冻症 病友 孤儿药 蔡磊 段树民 2025-09-18 17:52  6

据康方生物（09926.HK）官微消息，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了康方生物（9926.HK）自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），适

白血病 fda 单抗 孤儿药 孤儿药资格 2025-09-16 12:40  4

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了康方生物自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），适应症为急性髓系白血病（AML）。

fda 单抗 孤儿药 孤儿药资格 cd47 2025-09-16 11:43  5

自今年BD交易进入爆发式增长以来，港股18A公司在资本市场都获得不小的收获，其中部分次新股更是迎来了估值的大爆发，例如药捷安康。

胆管癌 fda 估值 孤儿药 激素受体 2025-09-15 07:49  4

近期，行业媒体Pharmaceutical Technology发布调查文章显示：近十年，欧洲孤儿药审批量呈现强劲增长态势。但是，对于相关企业而言，若无适当支持，罕见病疗法的成功上市仍是挑战。

欧洲 孤儿药 全图 欧洲孤儿药 hta 2025-09-08 14:14  6